2022年9月27日，特殊目的收购公司 Good Works II Acquisition Corp.（纳斯达克代码：GWII）和后期生物技术公司 Direct Biologics, LLC 今天宣布签署一份不具约束力的潜在业务合并的意向书。意向书规定，在 2022 年 11 月 21 日之前，Good Works II 和 Direct Biologics 将相互进行独家谈判，以达成最终协议，Good Works II 将与 Direct Biologics 合并，从而形成一家合并后的上市公司。 拟议交易的完成取决于最终协议的谈判和其中包含的条件的满足。 因此，无法保证将达成最终协议或拟议交易将完成。
Direct Biologics 正在使用其专有的细胞外囊泡（“EV”）平台技术，旨在利用骨髓间充质干细胞（“bmMSC”）的力量开发无细胞治疗候选药物。 其产品候选者 ExoFlo 正在进行 3 期临床试验，用于治疗患有严重至危重 Covid-19 的住院成人中度至重度急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）（“EXTINGuish COVID-19 试验” ）。ExoFlo 获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对该适应症的再生医学先进疗法（“RMAT”）指定，该计划旨在加快在美国批准有前途的再生医疗产品，这些产品证明临床证据表明有能力解决严重威胁生命的疾病或病症的未满足医疗需求。
EXTINGuish COVID-19 试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究 ExoFlo 在多达 610 名成人中的输注。 主要疗效终点是第 60 天的全因死亡率和恢复的中位天数。 该试验包括基于 50% 登记的中期疗效分析，如果达到统计显着性，则有可能提交生物制品许可申请（“BLA”）。
Good Works II 的首席执行官 Cary Grossman 评论说：“Good Works II 团队与生命科学公司合作的历史由来已久。我们之所以被 Direct Biologics 所吸引，是因为我们相信他们的技术作为一个平台具有巨大的潜力，可以治疗许多涉及炎症或受益于其专有 EV 技术的再生特性的疾病。我们还印象深刻的是，Direct Biologics 的产品候选者在服务不足的患者群体中处于高级临床开发阶段，并且在多个研究人员发起的各种适应症试验和公司赞助的 2 期试验中普遍具有良好的耐受性和临床活性。患有中度至重度 ARDS 的 COVID-19 患者。 Direct Biologics 还拥有 cGMP 生产，我们认为，如果 ExoFlo 获得 FDA 的 BLA 批准或紧急使用授权，Direct Biologics 将利用市场机会。”
“现在是 Direct Biologics 过渡到上市公司地位的时候了，因为上市可以带来众多好处。 在过去的几年里，我们的业务取得了巨大的进步，我们相信，随着我们继续为 Direct Biologics 的成功定位，进入股权资本市场将非常有价值。 我们相信，有机会参与与 Good Works II 的业务合并交易是实现我们业务目标的有效途径，”Direct Biologics 联合创始人兼首席执行官 Mark Adams 说。 “基于我们对 102 名患有 COVID-19 相关的中度至重度 ARDS 的成年人进行的 2 期试验的有希望的结果，并利用 FDA 在该适应症中授予 ExoFlo 的 RMAT 指定，我们期待着我们的未来充满动力和乐观 。”
拟议交易对 Direct Biologics 的企业估值为 6.75 亿美元。作为完成交易的条件，合并后的公司在交易完成时必须拥有至少 7500 万美元的净现金，包括来自 Direct Biologics 证券的私募收益以及来自 Good Works II 信托账户的现金。 IB Investments I LLC 是配售代理和保荐人的附属公司，已在私募中投资 500 万美元。 Good Works II 信托账户目前持有 2021 年 7 月首次公开募股的约 2.314 亿美元现金。2022 年 10 月 11 日，Good Works II 将举行股东投票，以修改其经修订和重述的公司注册证书，将日期延长至 2023 年 4 月 14 日。在延期会议上，Good Works II 股东将有机会以 Good Works II 信托账户中持有的一定比例的资金赎回他们在 Good Works II 中的股份。如果与 Direct Biologics 的拟议交易完成，交易产生的现金（扣除交易费用）将用于资助临床试验并为 ExoFlo 的商业化提供营运资金。
Raymond James & Associates, Inc. 担任 Direct Biologics 的财务顾问。 IB Capital LLC（“IBC”）担任私募的配售代理，IBC 的附属公司 I-B Good Works 2, LLC 是 Good Works II 的发起人。 I-Bankers Securities, Inc. 是 IBC 的关联公司，也是 Good Works II 的保荐人，担任 Good Works II 首次公开发行的唯一账簿管理人和承销商代表。ArentFox Schiff LLP 担任 Good Works II 的法律顾问。 Goodwin Procter LLP 担任 Direct Biologics 的法律顾问。 Ellenoff Grossman & Schole LLP 担任 IBC 的法律顾问。