2022年10月13日，上市的特殊目的收购公司 Good Works II Acquisition Corp. (Nasdaq: GWII) 和一家处于后期阶段的生物技术公司 Direct Biologics, LLC 今天宣布签署最终协议，在满足所有成交条件后，Direct Biologics 将成为一家上市公司。 交易完成后（预计将于 2023 年上半年进行），合并后的公司将命名为 Direct Biologics, Inc.，其普通股预计将在纳斯达克资本市场交易。
Good Works II 首席执行官 Cary Grossman 评论说：“我们成立 Good Works II 的目的是与一家创新的私营公司合作，该公司将受益于我们的现金资源和公开上市，同时拥有为我们的股东提供长期回报的强大潜力。 我们相信 Direct Biologics 拥有所有这些品质，其专有的细胞外囊泡技术平台旨在治疗涉及炎症或需要组织修复的多种疾病。 此外，我们相信后期临床开发和产品候选者的临床经验降低了我们股东的风险。 此外，我们对 Direct Biologics 管理团队执行他们的战略并将其产品候选者推进临床使用充满信心，目标是对人类健康产生积极影响。”
Direct Biologics 正在使用其专有的细胞外囊泡（“EV”）平台技术，旨在利用骨髓间充质干细胞（“bmMSC”）的力量开发无细胞治疗候选药物。其产品候选者 ExoFlo™ 正在进行 3 期临床试验，用于治疗患有严重至危重 COVID-19 的住院成人中度至重度急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）（“EXTINGuish COVID-19 试验”） ”）。 ExoFlo 获得了美国食品和药物管理局（“FDA”）对治疗严重或危重 COVID-19 的再生医学先进疗法（“RMAT”）的指定。 RMAT 指定旨在促进有效开发并加快在美国对有前景的再生医疗产品的审查，初步临床证据表明有可能解决严重威胁生命的疾病或病症的未满足医疗需求。 ExoFlo 是第一个获得 RMAT 指定并进入 3 期临床试验的 EV 候选药物。
EXTINGuish COVID-19 试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究 ExoFlo 在多达 610 名成人中的输注。 主要疗效终点包括第 60 天的全因死亡率。该试验包括基于 50% 登记的中期疗效分析，如果达到统计显着性，可能会提交生物制品许可申请（“BLA”）或请求紧急使用授权。
“在宣布与 Good Works II 签署意向书后，我们很高兴能很快达到这一里程碑。 我们相信，公开上市增强了我们利用我们有前途的 EV 平台技术开发无细胞治疗候选药物的能力，”Direct Biologics 的联合创始人兼首席执行官 Mark Adams 说。 “我们专注于推进我们的候选产品 ExoFlo 的临床开发，用于治疗重症至危重 COVID-19住院成人的 ARDS。 这是 ExoFlo 在涉及炎症和组织修复的其他适应症中的广泛机会中的第一个。 我们期待在未来六个月内启动几项临床试验。”
作为完成交易的条件，最低现金条件为至少 7500 万美元的净现金。 Direct Biologics 还进行了高达 1 亿美元的私募配售。 IB Investments I LLC 是配售代理的附属公司，也是 Good Works II 的发起人，已在私募中投资 500 万美元。 除了在私募中筹集的资金外，合并后的公司还将在 Good Works II 信托账户中保留现金。
2022 年 10 月 11 日，Good Works II 举行股东投票以修改其经修订和重述的公司注册证书，并将 Good Works II 必须完成业务合并的日期从 2022 年 10 月 14 日延长至 2023 年 4 月 14 日。 在延期会议上，Good Works II 股东批准了修订和延期。
如果与 Direct Biologics 的拟议交易完成，则交易产生的现金（扣除交易费用）将用于资助临床试验，并为 ExoFlo 的商业化提供营运资金（如果获得批准）。
Raymond James & Associates, Inc. 担任 Direct Biologics 的财务顾问。 IB Capital LLC（“IBC”）担任私募的配售代理，IBC 的附属公司 I-B Good Works 2, LLC 是 Good Works II 的发起人。 I-Bankers Securities, Inc. 是 IBC 的关联公司，也是 Good Works II 的保荐人，担任 Good Works II 首次公开发行的唯一账簿管理人和承销商代表。
ArentFox Schiff LLP 担任 Good Works II 的法律顾问。 Goodwin Procter LLP 担任 Direct Biologics 的法律顾问。 Ellenoff Grossman & Schole LLP 担任 IBC 的法律顾问。
Direct Biologics 是一家创新的 cGMP 再生生物制品制造商。该公司的旗舰产品 ExoFlo ™是一种处于后期开发阶段的治疗候选药物，使用公司专有的 EV 平台技术创建。该平台旨在通过利用 bmMSC 衍生的细胞外囊泡的抗炎、免疫调节和再生特性，为许多难以治疗的疾病生产一类新的转化药物。 ExoFlo 目前正在进行 3 期临床试验，用于治疗患有重度至危重 COVID-19 相关中度至重度 ARDS 的住院成人，以及 FDA 授权的针对 COVID-19 相关住院患者的扩展访问协议中度至重度 ARDS。 Direct Biologics 打算追求 ExoFlo 的更多临床应用。 Direct Biologics 总部位于德克萨斯州奥斯汀，还在加州大学戴维斯分校校园内的新疗法中心设有研发设施，并在德克萨斯州圣安东尼奥市设有运营和订单履行中心。