2023年1月9日，Calidi Biotherapeutics, Inc. 与特殊目的收购公司 First Light Acquisition Group（NYSE American: FLAG）今天宣布他们已达成最终合并协议。 预计交易于2023年第二季度完成后，合并后的公司将命名为 Calidi Biotherapeutics, Inc.，合并后公司的普通股拟在美交所上市，股票代码为“CLDI”。
Calidi Biotherapeutics 正在彻底改变一流的基于同种异体干细胞的递送平台的临床开发，以保护、递送和增强溶瘤病毒以治疗癌症。 Calidi 的技术直接解决了传统溶瘤病毒疗法的一个关键障碍，通过同种异体干细胞递送机制克服了患者免疫系统对溶瘤病毒的灭活，从而成功靶向多种癌症，包括高级别胶质瘤（HGG）和实体瘤。 Calidi 的管道包括两个“现成的”临床项目，NeuroNova (CLD-101) 和 SuperNova (CLD-201)，它们利用同种异体干细胞技术装载牛痘病毒或腺病毒，与领先的研究机构合作开发。
1、NeuroNova (CLD-101)：载有溶瘤腺病毒的同种异体神经干细胞，用于治疗 HGG。 在新诊断的高级别神经胶质瘤患者中完成的开放标签、1 期、剂量递增临床试验表明，CLD-101 具有良好的耐受性，并显示出有希望的初步临床疗效。
2022 年 8 月，City of Hope 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的授权，可以进行另一项由医生赞助的 1 期临床试验，该试验将使用 Calidi 的 CLD-101 平台治疗复发性 HGG 患者。 该试验将评估在经组织学证实的复发性 HGG（WHO III 级或 IV 级）成年患者中连续给药 CLD-101 的安全性和耐受性。 次要终点将评估治疗效果，包括无进展生存期和总生存期以及任何免疫反应。 预计中期临床结果将于 2024 年上半年公布。
2、SuperNova (CLD-201)：载有肿瘤选择性 CAL1 溶瘤痘苗病毒的同种异体脂肪间充质干细胞 (AD-MSC)，用于治疗晚期转移性实体瘤。 先前使用自体脂肪来源的基质细胞进行的一项由医生发起的临床试验表明，CLD-201 具有良好的耐受性，并在 24 名晚期实体瘤患者和两名急性髓性白血病 (AML) 患者中显示出疗效的早期迹象。
2022年12月， Calidi 获得加州再生医学研究所（ CIRM ）310万美元的资助，通过新药研究（ IND ）申请支持 CLD-201的临床开发，该公司预计在2023年下半年提交该申请。 此外， Calidi 预计 CLD-201第一阶段试验的中期结果将在 2024 年上半年公布。
“我们很高兴与 FLAG 合作，我们相信这将加速我们为患者提供改变生命的疗法的能力，将我们一流的同种异体干细胞技术与战略合作机会相结合，以推进我们彻底改变癌症的目标。“Calidi Biotherapeutics 首席执行官兼董事会主席 Allan Camaisa 说。“这一业务组合使我们处于有利地位，因为我们建立在迄今为止从我们的 NeuroNova 和 SuperNova 平台产生的势头的基础上，这些平台有可能克服第一代溶瘤病毒疗法的局限性。 此外，合并将使我们能够利用 FLAG 在私营和公共部门、资本市场和运营经验方面的综合网络，以及处理美国国家和全球重要性任务的成功记录。 我们相信最近支持联邦资助新癌症治疗的立法进展提供了一个展示我们联合协同作用的直接机会，我们强大的背景与为有需要的癌症患者提供新的治疗选择的共同目标相一致。”
FLAG 首席执行官 Tom Vecchiolla 表示：“我们非常高兴地宣布与 Calidi Biotherapeutics 的合并，因为他们的差异化技术显示出在需求未得到满足的市场中提高护理质量、延长生存期和降低治疗成本的潜力。”。“我们的目标是投资于解决最重要优先事项的人员和技术，并交付具有国家和全球影响的成果。 我们相信 Calidi 的创新技术提供了一种差异化的免疫肿瘤学解决方案，该解决方案具有专有的基于同种异体干细胞的通用递送系统，该系统利用溶瘤病毒的潜力来满足难以治疗的癌症的治疗需求。”
Calidi 和 FLAG 董事会一致批准了拟议交易，预计将于 2023 年第二季度完成。交易的完成还需获得 FLAG 股东、监管机构批准，最低现金条件为 1500 万美元 ，在支付交易费用，以及满足或放弃某些其他惯例成交条件后。
Lewis Brisbois Bisgaard & Smith LLP 担任 Calidi 的法律顾问。 Weil, Gotshal & Manges LLP 担任 FLAG 的法律顾问。